FDA одобрило фостемсавир для взрослых с МЛУ-ВИЧ

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило фостемсавир (Rukobia) для лечения взрослых с ВИЧ, не имеющих эффективных АРВ-опций из-за проблем резистентности, непереносимости или небезопасности.

Лекарственный препарат разработки ViiV Healthcare ранее получил от FDA статус ускоренного приоритетного рассмотрения и «прорывной терапии».

Решение FDA подкреплено данными о безопасности и эффективности, полученными по результатам клинического исследования на 371 пациенте с тяжело поддающейся лечению ВИЧ-инфекцией.

Почти три четверти (71%) пациентов принимали АРВТ в течение 15 с лишним лет. 85% сменили ≥5 различных схем лечения до начала наблюдений, а 86% имели историю СПИДа.

Исследователи назначили пациентам основной группы либо фостемсавир, либо плацебо два раза в день в течение 8 дней, а также их основной режим АРВТ. На 8-й день пациенты в группе лечения сообщили о значительно большем снижении уровня РНК ВИЧ в крови по сравнению с группой плацебо. Все пациенты были переведены или оставались на фостемсавире после 8-го дня наблюдений.

Через 24 недели лечения фостемсавиром в комбинации с иной АРВТ 53% пациентов достигли неопределеляемой ВН; это число возросло до 60% за 96 недель.

Наиболее распространенной побочной реакцией на терапию была тошнота. Тяжелые побочные явления включали повышение уровня печеночных ферментов у пациентов, также инфицированных гепатитом В или С, а также изменения в иммунной системе.

В заявлении, сопровождающем одобрение FDA, заместитель директора агентства д-р Джефф Мюррей сказал, что решение знаменовало появление «нового класса антиретровирусных препаратов, которые могут принести пользу пациентам, не имеющим эффективных вариантов для лечения ВИЧ».